Anvisa autoriza testes em humanos da primeira vacina brasileira contra a malária

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início dos testes em humanos da Vivaxin, vacina desenvolvida no Brasil para combater a malária. A pesquisa marca a primeira fase de avaliação clínica do imunizante, que busca contribuir para a prevenção da doença, especialmente em regiões onde a infecção representa um problema de saúde pública.

O Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas), da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), desenvolve o produto com apoio da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) e do Ministério da Saúde.

A autorização da Anvisa saiu na quarta-feira (7 de outubro), por meio de publicação no Diário Oficial da União. Nesta etapa inicial, os pesquisadores vão avaliar principalmente a segurança da vacina e a capacidade de estimular uma resposta imunológica nos participantes.

Vacina contra a malária será testada em 48 voluntários

O estudo prevê a participação de 48 voluntários saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos, que nunca tiveram infecção por malária. O Centro de Pesquisas Clínicas (CPC) do Hospital das Clínicas da UFMG ficará responsável pelo recrutamento dos participantes.

Os pesquisadores adotarão o modelo duplo-cego, controlado por placebo. Nesse tipo de estudo, os participantes recebem a vacina ou uma substância sem o componente ativo, enquanto o método de pesquisa evita que informações sobre a distribuição dos produtos influenciem a avaliação dos resultados.

A equipe acompanhará possíveis reações após a aplicação intramuscular da Vivaxin. O protocolo prevê avaliações nos primeiros 14 e 28 dias depois da administração, além do acompanhamento durante todo o período do estudo.

Os resultados dessa fase vão ajudar os pesquisadores a entender se o imunizante apresenta condições de avançar no desenvolvimento clínico. Caso os dados sejam favoráveis, a vacina poderá seguir para as fases 2 e 3, que ampliam a avaliação do produto antes de uma eventual solicitação de registro sanitário.

A autorização para iniciar a pesquisa, portanto, não significa que a vacina já esteja aprovada para uso pela população. O produto ainda precisa passar pelas etapas de avaliação previstas para demonstrar sua segurança e seu potencial de proteção.

Como funciona a tecnologia da vacina Vivaxin

A Vivaxin utiliza uma proteína recombinante chamada PvCSP-All epitopes, desenvolvida para estimular o sistema imunológico. A formulação também inclui o adjuvante CTVad3, substância que busca potencializar a resposta imunológica provocada pela vacina.

O produto contém o princípio ativo em forma liofilizada, ou seja, submetido a um processo de retirada da água para conservação. A equipe prepara a formulação para aplicação com o adjuvante no momento do uso.

O desenvolvimento da vacina tem como foco o Plasmodium vivax, parasita responsável por uma das principais formas de malária. A pesquisa brasileira busca avançar na produção de uma alternativa de imunização contra essa espécie.

A aprovação da pesquisa pela Anvisa permite que os responsáveis iniciem a avaliação clínica dentro das condições autorizadas pela agência reguladora.

Malária ainda representa um desafio para a saúde pública

A malária é uma doença infecciosa causada por parasitas do gênero Plasmodium. A transmissão ocorre pela picada da fêmea infectada do mosquito do gênero Anopheles, principalmente em regiões tropicais.

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), o mundo registrou cerca de 9,9 milhões de casos de malária por Plasmodium vivax em 2024. Nas Américas, essa espécie representou 63,1% dos casos estimados da doença naquele ano.

No Brasil, o Ministério da Saúde contabilizou 118.037 casos de malária contraídos dentro do território nacional em 2025. Os números reforçam a importância de pesquisas que busquem ampliar as ferramentas de prevenção e enfrentamento da doença.

A autorização da primeira fase clínica da Vivaxin representa uma nova etapa para a pesquisa desenvolvida pela UFMG. A continuidade do projeto dependerá dos resultados obtidos durante os testes e das avaliações exigidas nas próximas fases de desenvolvimento.