FDA determinou que fabricantes atualizem as bulas de medicamentos GLP-1 com informações sobre possível risco ocular.
(Imagem: Divulgação/Ministério da saúde)
Fabricantes de medicamentos utilizados no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade terão de incluir um novo alerta nas bulas sobre o possível risco de uma doença ocular rara. A determinação foi anunciada pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) e envolve medicamentos da classe GLP-1, conhecidos popularmente como canetas emagrecedoras.
A preocupação está relacionada à neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), condição que pode provocar perda súbita e indolor da visão, geralmente em um dos olhos. A doença ocorre quando há uma redução ou interrupção do fluxo sanguíneo que chega ao nervo óptico e, em alguns casos, pode causar danos permanentes.
Entre os medicamentos abrangidos pela discussão estão Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound. Com a determinação, os fabricantes deverão acrescentar informações sobre o possível risco na seção de advertências e precauções das bulas.
A medida não significa que os medicamentos serão retirados do mercado nem que todos os pacientes que utilizam esses tratamentos desenvolverão problemas de visão. O objetivo é ampliar as informações disponíveis para profissionais de saúde e pacientes sobre uma possível complicação associada ao uso desses medicamentos.
FDA identifica possível associação entre GLP-1 e doença ocular
Para avaliar a segurança dos medicamentos, a FDA analisou diferentes fontes de informação, incluindo ensaios clínicos, estudos observacionais, pesquisas em animais e notificações de possíveis efeitos adversos.
Uma das avaliações reuniu dados de 126 ensaios clínicos, com 134.253 participantes. Desse total, 78.217 receberam medicamentos da classe GLP-1, enquanto 56.036 fizeram parte de grupos de comparação, tratados com placebo ou outros medicamentos para diabetes.
Durante a análise, foram identificados 15 casos considerados prováveis de NAION. Dez ocorreram entre participantes que utilizaram medicamentos GLP-1 e cinco entre aqueles que receberam placebo.
Não foram registrados casos da doença entre os participantes tratados com outros medicamentos para diabetes que não pertenciam à classe GLP-1, conforme os dados apresentados na avaliação.
A incidência observada foi de 6,4 casos por 100 mil pessoas-ano entre os usuários de GLP-1, contra 3,8 casos por 100 mil pessoas-ano no grupo que recebeu placebo. Esse indicador considera a quantidade de casos em relação ao tempo de acompanhamento dos participantes.
Os números apontam uma diferença entre os grupos analisados, mas não significam que a complicação seja frequente entre os pacientes que utilizam esses medicamentos.
Estudos com pacientes diabéticos também foram avaliados
A investigação também considerou dados de pessoas com diabetes tipo 2 acompanhadas entre 2019 e 2024. Nesse levantamento, a incidência de NAION variou de 26 a 32 casos por 100 mil pessoas-ano, dependendo do medicamento utilizado.
Na comparação com pacientes tratados com inibidores de DPP-4, foi observado um risco maior entre os usuários de medicamentos GLP-1. Entretanto, quando a comparação foi feita com os inibidores de SGLT-2, não houve aumento estatisticamente significativo.
Essas diferenças mostram a importância de considerar os medicamentos utilizados como referência, as características dos pacientes e os métodos empregados em cada estudo. Os resultados também não permitem afirmar, isoladamente, que todos os casos da doença tenham sido provocados pelos tratamentos.
O que muda nas bulas das canetas emagrecedoras?
Com a determinação da FDA, os fabricantes deverão atualizar as informações de segurança dos medicamentos, incluindo o possível aumento do risco de NAION na seção de advertências e precauções.
A atualização busca garantir que médicos e pacientes tenham acesso a informações mais completas durante a avaliação dos benefícios e dos possíveis riscos do tratamento.
Pessoas que utilizam medicamentos GLP-1 não devem interromper o tratamento por conta própria. Qualquer mudança na medicação precisa ser discutida com o profissional responsável pelo acompanhamento.
Também é importante procurar atendimento médico diante de alterações repentinas na visão, especialmente quando houver perda visual súbita ou indolor. A avaliação rápida é fundamental para investigar a causa do problema e orientar a conduta adequada.
Mais informações sobre a segurança dos medicamentos e as orientações regulatórias podem ser consultadas no site oficial da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA).
Repórter, produtor e repórter cinematográfico especializado em jornalismo esportivo, com 13 anos de experiência na cobertura, produção e registro audiovisual de diversos eventos esportivos. Atua na apuração e produção de...
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